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HpyloriSA Innovares Card

HpyloriSA Innovares Card
Test per la diagnosi d’infezione da Helicobacter pylori da antigene fecale; metodo immunocromatografico, certificato per uso autodiagnostico. Distribuito in Farmacia e Parafarmacia.

L’esame “salva-stomaco” rapido ed accurato per la diagnosi d’infezione da Helicobacter pylori: fallo a casa tua, senza perdite di tempo, senza prenotazioni. E’ certificato per uso AUTODIAGNOSTICO, cioé tutti sono in grado di farselo autonomamente.
Test rapido fecale monoclonale immunocromatografico per la diagnosi d’infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione-diagnosi precoce della patologia gastroduodenale associata all’infezione. L’accuratezza del test antigene fecale é sovrapponibile a quella dell’UBT (Urea Breath test).
Certificato per uso profano, autodiagnostico – CE 0483.
Nei test rapidi certificati per “uso profano” il prelievo del campione biologico l’esecuzione del test, la lettura e l’interpretazione dell’esito sono effettuati direttamente dal Consumatore in piena autonomia.
L’HpyloriSA è un test rapido che permette di diagnosticare la presenza del batterio nello stomaco del paziente.
E’ perciò un irrinunciabile strumento d’indagine in presenza di sintomi dispeptici come “l’acidità di stomaco”, il mal di stomaco, il bruciore gastro-esofageo, il gonfiore postprandiale, la digestione lenta e laboriosa, la sonnolenza post prandiale, la nausea e così via, sintomi spesso associati all’infezione.
Diversamente dagli altri test normalmente proposti per la diagnosi di infezione da Helicobacter p. HpyloriSA rileva l’antigene fecale del germe, non gli anticorpi ematici; la conseguenza è che HpSA è in grado di diagnosticare un’infezione in atto, mentre i test sierologici si limitano a diagnosticare un avvenuto contatto col germe, che può essere, ma non è certo che sia, in atto. E’ noto infatti come gli anticorpi permangano a lungo nel siero anche dopo il superamento di un’infezione.
Per l’anzidetta ragione HpyloriSA potrà essere utilizzato, trascorsi 30 giorni dall’ultimazione della terapia farmacologica eradicativa, per verificarne l’esito.
L’esito deve essere interpretato come positivo anche nel caso in cui la colorazione della linea test appaia molto tenue. HpyloriSA è disponibile presso tutti i grossisti farmaceutici italiani e conseguentemente presso tutte le farmacie italiane.

MATERIALE FORNITO
piastrina test monouso.
flaconcino di raccolta campione contenente il liquido estraente e tappo raccoglitore (assemblati in un unico elemento contraddistinto da colore rosso).
istruzioni per il prelievo del campione fecale.

DESCRIZIONE ARTICOLO
Il test è in grado di rilevare in frammenti fecali la presenza degli antigeni del germe Helicobacter pylori, evidenziando perciò con accuratezza l’infezione in atto. La metodica è IMMUNOCROMATOGRAFICA.

RAZIONALE DEL TEST
il progresso scientifico e tecnologico conferiscono ai test rapidi crescenti livelli di “qualità” e di “efficacia”, associate a semplicità di impiego e di lettura degli esiti. Essi pertanto possono costituire un valido aiuto, immediato e preciso, nell’orientare la diagnosi da parte del Medico, oppure il “consiglio” da parte del Farmacista.

PROCEDURA
Il Paziente riceve il flacone di raccolta del campione fecale. Svita il tappo raccoglitore nel quale è incorporata un’asticella con la quale preleverà da tre diversi punti un unico campione fecale della dimensione approssimativa di due chicchi di riso. Reinserisce l’asticella col campione nel tubo di raccolta preriempito e riavvita il tappo. Agita la provetta fino ad avvenuta diluizione del campione fecale e la riconsegna appena possibile. Il Medico o il Farmacista ricevuto il campione effettueranno il test, dispensando 4 gocce di campione e leggendo dopo 5 minuti il risultato nell’area del test, chiaramente indicata sul foglietto istruzioni interno alla confezione. E’ fornita una bustina minigrip per lo smaltimento del materiale residuale.
Attenzione: un frammento fecale di dimensione eccessiva renderà troppo densa la soluzione fecale, che non potrà perciò scorrere sulla membrana del dispositivo di analisi, così sortendo un esito invalido. Ripetere il test con una soluzione alla corretta concentrazione.

VANTAGGI
è una metodica molto accurata in quanto, rilevando l’antigene del germe, diagnostica l’infezione in atto.
è utilizzabile per verificare il risultato della terapia eradicativa.
esito entro 10 minuti.
il test si effettua senza il trasporto di campioni fecali e il coinvolgimento di laboratori d’analisi.

CODICE A BARRE: 905081358.
MARCATURA CE: IVD in accordo con normativa 98/79/CE.
DESTINAZIONE D’USO: per uso professionale.
CODICE NOMENCLATORE EDMA: 15 01 04 01 00 Helicobacter pylori antigen detection.
CLASSE DI APPARTENENZA: prEN1874 – EDMA: 06 Dispositivi diagnostici in vitro.
METODO ANALISI: immunologico con utilizzo di un anticorpo monoclonale anti Helicobacter pylori.
CARATTERISTICHE DI QUALITA’ DEL TEST: sensibilità relativa: 92,1%; specificità relativa: >99,00%.
TEMPISTICA DISPONIBILITA’ DEI RISULTATI: tra 5 e 10 minuti dopo l’effettuazione del test.
INDICAZIONI ALL’USO DEL TEST: verifica dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti affetti da dispepsia; screening dell’infezione da Hp. In caso di esito positivo consultare il Medico curante.
DURATA DI STABILITA’ DEL DISPOSITIVO:24 mesi dalla data di fabbricazione.
CONSERVAZIONE DEL KIT: a temperatura ambiente (+2/+30°C). Prima di effettuare il test, nel caso il kit sia stato conservato in frigorifero, portarlo a temperatura ambiente; idem per quanto concerne il campione. Il flaconcino per la raccolta del campione fecale, una volta consegnato al paziente, potrà essere tenuto a temperatura ambiente in attesa di essere utilizzato.
CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE FECALE: se il test sarà effettuato entro 24 ore dal prelievo del campione, conservare il campione a temperatura ambiente in luogo fresco ed asciutto, al riparo dall’esposizione diretta della luce solare; se si prevede di effettuare il test entro 48 ore dal prelievo del campione, conservare il campione in frigorifero alla temperatura da +2°C a +8°C; se il test sarà effettuato in epoca successiva, congelare immediatamente il campione e tenerlo alla temperatura di – 20°C fino poco prima di effettuare il test.